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Anvisa libera uso terapêutico do canabidiol no País

por Lígia Formenti

Substância derivada da maconha não tem efeito psicoativo, ajuda a reduzir crises convulsivas e figura em lista de uso controlado

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BRASÍLIA – O uso terapêutico do canabidiol está permitido no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na manhã desta quarta-feira, 14, por unanimidade a mudança na classificação da substância, presente na maconha. Ela deixa a lista de produtos proscritos e passa a figurar na lista C1, de substâncias de uso controlado.

A decisão é fruto de uma discussão iniciada ano passado, quando familiares de crianças que sofrem recorrentes crises de convulsão começaram uma movimentação para a liberação do produto, cujo uso é permitido em outros países.

Estudos mostram que o canabidiol, que não tem efeito psicoativo, ajuda a reduzir as crises convulsivas. Katiele Bortoli, mãe de Anny Fischer, uma das primeiras pacientes brasileiras a usar o produto para tentar reduzir as crises, emocionou-se ao fazer a defesa da reclassificação.

Katiele Bortoli, mãe da pequena Anny Fischer, emocionou-se ao fazer defesa da reclassificação do canabidiol

“Esse momento é muito importante. Sabemos que não se trata da cura, mas esperança na qualidade de vida das crianças”, disse Katiele. “Esperamos que a mudança estimule a realização de estudos científicos para conhecer mais sobre a substância e sua interação com outros medicamentos”, completou.

De acordo com Katiele, depois de vários meses com crises controladas, Anny voltou semana passada a apresentar um aumento de convulsões. A piora estava relacionada à interação com outro medicamento, que a menina passou a usar. “Interrompido o uso, as crises foram novamente controladas”, contou a mãe.

A presidente da Federação Brasileira de Epilepsia, Maria Carolina Doretto, afirmou esperar que, com a reclassificação, indústrias farmacêuticas passem a sintetizar o produto. Ela defendeu ainda que ele seja rapidamente incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS). “Seguindo os padrões estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina”, destacou.

Júlio Américo Neto, pai do menino Pedro, também defendeu a ampliação de estudos e a criação de uma política nacional da cannabis medicinal, para distribuição de medicamentos feitos a partir do canabidiol para tratamento de pacientes.

Na justificativa de seu voto, o presidente em exercício da Anvisa, Jaime Oliveira, lembrou que o canabidiol não é considerado um produto entorpecente ou psicotrópico e não há relatos de que ela possa provocar dependência.

Já o diretor Renato Porto, que também votou pela reclassificação, fez avaliação semelhante. Ele ressalvou, no entanto, não haver estudos que mostrem a eficácia e a segurança do produto a longo prazo, uma lacuna que, em sua avaliação, é preciso ser reparada.

Fonte: [ Estadão ]

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Resolução do CREMESP libera a prescrição de Canabidiol

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CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA
RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, de 07 de outubro de 2014

Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, respectiva e posteriormente alterados pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004 e Decreto nº 6.821, de 14 de abril de 2009; e

CONSIDERANDO que nos termos do inciso II dos Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;

CONSIDERANDO que nos termos do inciso XIX dos Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, o médico se responsabilizará, em caráter pessoal e nunca presumido, pelos seus atos profissionais, resultantes de relação particular de confiança e executados com diligência, competência e prudência;

CONSIDERANDO que, na história da Medicina e da Farmácia, o uso empírico de extratos vegetais no tratamento de inúmeras doenças humanas, evoluiu para o isolamento e a síntese de princípios ativos terapêuticos, e que estes, submetidos a ensaios clínicos cientificamente controlados, podem expressar o seu perfil de eficácia e tolerância;

CONSIDERANDO que a Cannabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinóides, o canabidiol (CBD) e que este pode ser isolado ou sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis;

CONSIDERANDO que o CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana; e que possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade;

CONSIDERANDO que o CBD tem mostrado em alguns ensaios clínicos placebo-controlados redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais, ainda que os estudos até agora não exibam, em face do pequeno número de casos, significância estatística comprovada;

CONSIDERANDO que formulações estrangeiras já disponíveis em veiculações para uso oral e com alto nível de pureza de CBD, apresentando teor de delta-9- tetrahidrocanabinol (THC) menor do que 0,6% da solução, tal como o recomendado pelo Food and Drug Administration (FDA/USA);

CONSIDERANDO que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/Brasil) tem permitido a importação de CBD, em formulações como a referida acima, mediante prescrição e laudo médico que contenha o CID, descrição do caso e justificativa para a utilização do medicamento não registrado no Brasil, em face de refratariedade a alternativas terapêuticas convencionais e já registradas;

CONSIDERANDO que a ANVISA, além do referido acima, tem exigido, para liberar a importação e o uso clínico do fármaco, termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente, ou responsável legal, mediante ciência de que a medicação ainda não foi submetida a eficácia e segurança comprovadas pela referida Agência Nacional;

CONSIDERANDO que algumas das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, segundo classificação da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE), como a síndrome de Dravet, síndrome de West, síndrome de Lennox-Gastaut, assim como a síndrome de Doose, têm evolução natural com alta morbidade e mortalidade, e podem evoluir, em casos refratários a medicações convencionais, para encefalopatia crônica com retardo mental grave, ou profundo, e autismo;

CONSIDERANDO que o uso do CBD é um procedimento terapêutico restrito e excepcional, ainda não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, porém promissor e de boa tolerabilidade nas situações clínicas acima especificadas e quando adequadamente diagnosticadas;

CONSIDERANDO que a criteriosa ponderação entre os princípios bioéticos da beneficência, não maleficência, justiça e autonomia permitem, nas situações clínicas acima referidas, o uso do CBD, conforme os requisitos justificados acima;

CONSIDERANDO, finalmente, a aprovação na 51ª Reunião de Diretoria de 07/10/2014 e a homologação na 4626ª Sessão Plenária de 07/10/2014;

RESOLVE:

Art. 1º. O canabidiol poderá ser prescrito pelo médico mediante assentimento do paciente e consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsável legal, para o tratamento das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância refratárias a tratamentos convencionais.

Art. 2º. A presente Resolução entrará em vigência na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

São Paulo, 07 de outubro de 2014.

João Ladislau Rosa – Presidente do CREMESP

APROVADA NA 51ª REUNIÃO DE DIRETORIA DE 07/10/2014 E HOMOLOGADA NA 4626ª SESSÃO PLENÁRIA DE 07/10/2014.

Diário Oficial do Estado; Poder executivo, São Paulo, SP. 9 out. 2014. Seção I, p.204

Fonte: [ CREMESP ]

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Estudo encontra expressivos níveis de substância cancerígena no arroz brasileiro

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O “celeiro do mundo” está enfrentando problemas com expressivos níveis de arsênio no alimento mais comum de seu povo. Um estudo recente encontrou altos níveis de arsênio no arroz brasileiro. A pesquisa foi motivada por estudos similares que encontraram altos níveis de arsênio em arroz de outros países, incluindo a China, Bangladesh e os Estados Unidos.

O arsênio é uma conhecida substância cancerígena e pode causar alterações no corpo humano, levando a doenças vasculares, diabetes e câncer de bexiga e pele, entre outros. Segundo o pesquisador, o nível médio de arsênio encontrado em amostras de arroz brasileiro que examinou foi de 222 nanogramas por grama de arroz.

“Em especial o arroz integral apresentou maiores concentrações, pois, em geral, o arsênio pode se acumular no farelo”, explica o autor da pesquisa Bruno Lemos Batista, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.

Uma das principais razões para a presença de arsênio é o uso de agrotóxicos que poluem o solo e a água, diz Batista.

Necessidade de controle

Com o aumento de arsênio inorgânico (forma mais tóxica de compostos de arsênio) em carne e grãos em todo o mundo, muitos estão pedindo regulamentações mais claras sobre a quantidade de arsênio permitido em alimentos.

The European Food and Safety Authority (EFSA) aconselha que o consumo diário de arsênio seja limitado entre 0,3 a 8 micro gramas por quilo de peso corporal. No ano passado, um grupo de congressistas dos Estados Unidos introduziu uma legislação para limitar a quantidade de arsênio permitido em arroz e seus produtos.

Batista diz que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou consultas públicas para definir um limite para a concentração máxima permitida de arsênio em arroz, mas até a data não há limites formais criados no Brasil. “O controle não é feito constantemente e não temos leis para isso”, afirma.

De acordo com o Ministério da Agricultura do Brasil e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o arsênio não está entre as substâncias tóxicas monitoradas nos alimentos. Batista diz que uma das razões para a falta de legislação é o insuficiente conhecimento sobre arsênio e sua presença em produtos alimentícios no Brasil.

“Temos poucas informações sobre a concentração de arsênio em diferentes produtos brasileiros, incluindo o arroz por exemplo, e diferentes variedades de arroz. Neste sentido, nossa pesquisa não pode parar”, diz Batista.

Fonte: [ Relatos Mundiais ]

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