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Anvisa libera uso terapêutico do canabidiol no País

por Lígia Formenti

Substância derivada da maconha não tem efeito psicoativo, ajuda a reduzir crises convulsivas e figura em lista de uso controlado

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BRASÍLIA – O uso terapêutico do canabidiol está permitido no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na manhã desta quarta-feira, 14, por unanimidade a mudança na classificação da substância, presente na maconha. Ela deixa a lista de produtos proscritos e passa a figurar na lista C1, de substâncias de uso controlado.

A decisão é fruto de uma discussão iniciada ano passado, quando familiares de crianças que sofrem recorrentes crises de convulsão começaram uma movimentação para a liberação do produto, cujo uso é permitido em outros países.

Estudos mostram que o canabidiol, que não tem efeito psicoativo, ajuda a reduzir as crises convulsivas. Katiele Bortoli, mãe de Anny Fischer, uma das primeiras pacientes brasileiras a usar o produto para tentar reduzir as crises, emocionou-se ao fazer a defesa da reclassificação.

Katiele Bortoli, mãe da pequena Anny Fischer, emocionou-se ao fazer defesa da reclassificação do canabidiol

“Esse momento é muito importante. Sabemos que não se trata da cura, mas esperança na qualidade de vida das crianças”, disse Katiele. “Esperamos que a mudança estimule a realização de estudos científicos para conhecer mais sobre a substância e sua interação com outros medicamentos”, completou.

De acordo com Katiele, depois de vários meses com crises controladas, Anny voltou semana passada a apresentar um aumento de convulsões. A piora estava relacionada à interação com outro medicamento, que a menina passou a usar. “Interrompido o uso, as crises foram novamente controladas”, contou a mãe.

A presidente da Federação Brasileira de Epilepsia, Maria Carolina Doretto, afirmou esperar que, com a reclassificação, indústrias farmacêuticas passem a sintetizar o produto. Ela defendeu ainda que ele seja rapidamente incorporado no Sistema Único de Saúde (SUS). “Seguindo os padrões estabelecidos pelo Conselho Federal de Medicina”, destacou.

Júlio Américo Neto, pai do menino Pedro, também defendeu a ampliação de estudos e a criação de uma política nacional da cannabis medicinal, para distribuição de medicamentos feitos a partir do canabidiol para tratamento de pacientes.

Na justificativa de seu voto, o presidente em exercício da Anvisa, Jaime Oliveira, lembrou que o canabidiol não é considerado um produto entorpecente ou psicotrópico e não há relatos de que ela possa provocar dependência.

Já o diretor Renato Porto, que também votou pela reclassificação, fez avaliação semelhante. Ele ressalvou, no entanto, não haver estudos que mostrem a eficácia e a segurança do produto a longo prazo, uma lacuna que, em sua avaliação, é preciso ser reparada.

Fonte: [ Estadão ]

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Cristovam Buarque entrega relatório sobre a SUG-8

cannabis

Nesta terça-feira dia 18 de novembro o Senador Cristovam Buarque entregou à presidente da Comissão de Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH), senadora Ana Rita (PT-ES), o relatório da Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa sobre a Sugetão 8/2014, que propõe a Regulamentação da Maconha para fins Medicinais, Recreativos e Industriais.

O documento de 165 páginas pode ser acessado [ no site do Senado ], boa parte trata-se de uma pesquisa de 130 páginas sobre os usos da maconha, os potenciais impactos positivos e negativos de sua regulação e as políticas e experiências internacionais sobre drogas. Além das considerações do Senador o relatório também inclui um projeto de lei que regulamenta o uso medicinal da canábis e os processos aplicados desde a sua produção até a entrega ao uso.

Em entrevista para a Agência Senado, Cristovam reconheceu que há muitos grupos de pressão preocupados em influenciar uma decisão sobre a regulamentação da maconha. Além do lobby de religiosos, contra a liberação, donos de clínicas temeriam que as famílias parem de levar os usuários para tratamento. Do outro lado, o senador diz que há lobby de laboratórios, que têm interesse em produzir novos medicamentos para obter lucro.

Mesmo ainda em dúvida acerca a regulamentação do uso recreativo, Cristovam é enfátivo quanto ao uso medicinal – O uso medicinal sob a forma de remédio tem que ser regulamentado imediatamente. Não se justifica deixar centenas, milhares de pessoas sofrendo, sabendo que há um remédio disponível e que as pessoas não têm acesso porque tem uma proibição – disse o senador em entrevista à Agência Senado.

Se a comissão aprovar o relatório de Cristovam, uma subcomissão deve ser criada para analisar as proposições que julgar importantes sobre o tema. O senador deixou claro que, apesar de defender mais debates, é contra o arquivamento da sugestão.

– Eu digo: não se arquive a sugestão. Porque, se eu dissesse arquive-se, acabaria tudo. E nem se aceite plenamente ainda. Que se discuta mais o assunto – concluiu.

Fonte: [ Sem Semente ]

PARECER da COMISSÃO DE DIREITOS HUMANOS E LEGISLAÇÃO PARTICIPATIVA sobre a Sugestão 8/2014, que propõe a Regulamentação da Maconha para fins Medicinais, Recreativos e Industriais:
http://legis.senado.leg.br/mateweb/arquivos/mate-pdf/156942.pdf

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Resolução do CREMESP libera a prescrição de Canabidiol

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CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA
RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, de 07 de outubro de 2014

Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, respectiva e posteriormente alterados pela Lei nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004 e Decreto nº 6.821, de 14 de abril de 2009; e

CONSIDERANDO que nos termos do inciso II dos Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, o alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;

CONSIDERANDO que nos termos do inciso XIX dos Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica, o médico se responsabilizará, em caráter pessoal e nunca presumido, pelos seus atos profissionais, resultantes de relação particular de confiança e executados com diligência, competência e prudência;

CONSIDERANDO que, na história da Medicina e da Farmácia, o uso empírico de extratos vegetais no tratamento de inúmeras doenças humanas, evoluiu para o isolamento e a síntese de princípios ativos terapêuticos, e que estes, submetidos a ensaios clínicos cientificamente controlados, podem expressar o seu perfil de eficácia e tolerância;

CONSIDERANDO que a Cannabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinóides, o canabidiol (CBD) e que este pode ser isolado ou sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis;

CONSIDERANDO que o CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana; e que possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade;

CONSIDERANDO que o CBD tem mostrado em alguns ensaios clínicos placebo-controlados redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais, ainda que os estudos até agora não exibam, em face do pequeno número de casos, significância estatística comprovada;

CONSIDERANDO que formulações estrangeiras já disponíveis em veiculações para uso oral e com alto nível de pureza de CBD, apresentando teor de delta-9- tetrahidrocanabinol (THC) menor do que 0,6% da solução, tal como o recomendado pelo Food and Drug Administration (FDA/USA);

CONSIDERANDO que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/Brasil) tem permitido a importação de CBD, em formulações como a referida acima, mediante prescrição e laudo médico que contenha o CID, descrição do caso e justificativa para a utilização do medicamento não registrado no Brasil, em face de refratariedade a alternativas terapêuticas convencionais e já registradas;

CONSIDERANDO que a ANVISA, além do referido acima, tem exigido, para liberar a importação e o uso clínico do fármaco, termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente, ou responsável legal, mediante ciência de que a medicação ainda não foi submetida a eficácia e segurança comprovadas pela referida Agência Nacional;

CONSIDERANDO que algumas das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, segundo classificação da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE), como a síndrome de Dravet, síndrome de West, síndrome de Lennox-Gastaut, assim como a síndrome de Doose, têm evolução natural com alta morbidade e mortalidade, e podem evoluir, em casos refratários a medicações convencionais, para encefalopatia crônica com retardo mental grave, ou profundo, e autismo;

CONSIDERANDO que o uso do CBD é um procedimento terapêutico restrito e excepcional, ainda não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, porém promissor e de boa tolerabilidade nas situações clínicas acima especificadas e quando adequadamente diagnosticadas;

CONSIDERANDO que a criteriosa ponderação entre os princípios bioéticos da beneficência, não maleficência, justiça e autonomia permitem, nas situações clínicas acima referidas, o uso do CBD, conforme os requisitos justificados acima;

CONSIDERANDO, finalmente, a aprovação na 51ª Reunião de Diretoria de 07/10/2014 e a homologação na 4626ª Sessão Plenária de 07/10/2014;

RESOLVE:

Art. 1º. O canabidiol poderá ser prescrito pelo médico mediante assentimento do paciente e consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsável legal, para o tratamento das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância refratárias a tratamentos convencionais.

Art. 2º. A presente Resolução entrará em vigência na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

São Paulo, 07 de outubro de 2014.

João Ladislau Rosa – Presidente do CREMESP

APROVADA NA 51ª REUNIÃO DE DIRETORIA DE 07/10/2014 E HOMOLOGADA NA 4626ª SESSÃO PLENÁRIA DE 07/10/2014.

Diário Oficial do Estado; Poder executivo, São Paulo, SP. 9 out. 2014. Seção I, p.204

Fonte: [ CREMESP ]

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FDA aprova testes com medicamento para epilepsia a base de maconha

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Um fato emblemático acaba de agitar o universo da maconha medicinal: o Food and Drug Administration (FDA) – órgão regulador de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos – aprovou pela primeira vez na história testes com voluntários envolvendo um remédio feito de maconha. Trata-se do Epidiolex, que contém 98% de canabidiol e é indicado para epilepsia. Quem está por trás da iniciativa é o laboratório GW Pharmaceuticals, que já produz o Sativex.

Definitivamente, a maconha está na mira dos grandes laboratórios farmacêuticos – o que pode significar um avanço (ou não) para a legalização – mas, certamente, representa muitos intere$$e$ por trás da erva sagrada.

As pesquisas serão conduzidas por médicos da Universidade de Nova York e Universidade da Califórnia. Detalhe: quem receberá o medicamento será um grupo de 25 crianças portadoras de epilepsia de difícil controle. O objetivo é investigar as [ já comprovadas ] propriedades anti-convulsivas do canabidiol (CBD).

Segundo Geoffrey Guy, presidente do GW Pharmaceuticals, se “nos próximos meses a FDA permitir, haverá uma série de médicos nos grandes centros universitários em todos os EUA , cada um tratando uma dezena de pacientes com epilepsia”. Ou seja, é possível que, em 2014, centenas de crianças com epilepsia estejam se tratando com o remédio à base de maconha.

Para quem não sabe, a GW é a empresa britânica que tem a aprovação do governo desde 1998 para desenvolver extratos vegetais à base de canábis. Seu principal produto é o Sativex , um extrato que contém CBD e THC – e que foi aprovado pelos órgãos reguladores no Reino Unido e mais de 20 outros países para o tratamento da dor e espasticidade na esclerose múltipla.

Após os mais [ recentes estudos ] e relatos que comprovam a eficácia da canábis para o tratamento da epilepsia pediátrica, muitos pais começaram a procurar a GW em busca de medicamentos – e eis que agora o Epidiolex ensaia sua entrada gloriosa no mercado.

* Fonte: Beyond THC

via: [ Blog da MaryJuana ]

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Maconha, esquizofrenia e o paradoxo ético dos psiquiatras que são contra o uso medicinal da maconha

Por Dr. Renato Malcher

Nenhuma pesquisa cientifica JAMAIS demonstrou que o uso de maconha, ocasional ou crônico, possa causar esquizofrenia. Aliás, não se conhece nada que tenha sido cientificamente estabelecido como agente etiológico direto para distúrbios mentais classificáveis como esquizofrenia.

No Brasil este tema vem sendo erroneamente colocado de forma alarmista em grande parte por decorrência de declarações repetidas na grande mídia pelo Dr. Ronaldo Laranjeira, um dos principais representantes de um grupo de psiquiatras e donos de clínicas de reabilitação os quais são contra o uso medicinal da maconha.

Em recorrentes ocasiões, Dr. Laranjeira e seus colegas, de forma artificial e aparentemente deliberada, coloca em oposição os interesses legítimos e não excludentes de grupos totalmente distintos e igualmente merecedores dos cuidados e da atenção de profissionais da saúde e daqueles que detém conhecimento cientifico a respeito das propriedades farmacológicas da maconha e seus derivados.

De um lado, existe uma minoria, menos de 1% da população, que possui predisposição para esquizofrenia, os quais, de fato, podem ser negativamente afetados pelo uso descontrolado da maconha vendida pelo mercado negro.

Do outro, está um número enorme de pessoas, 99% da população, que podem se beneficiar das propriedades terapêuticas da maconha, incluindo inúmeras pessoas que já padecem de sofrimentos severos para os quais não existe disponíveis remédios tão eficientes quanto a maconha e seus derivados – conforme ampla e inequivocamente constatado pela ciência.

É contra estes últimos, e não a favor dos primeiros, que funciona a postura alarmista que se baseia na falácia de que maconha causa esquizofrenia para impedir seu uso medicinal.

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UFSC descobre componente da maconha capaz de ajudar na superação de traumas

Substância funciona como ansiolítico, mas sem tantos efeitos colaterais

Cannabis medicinal

Uma pesquisa feita pela Universidade Federal de Santa Catarina mostrou que a maconha pode ajudar pacientes em tratamento psicológico. A descoberta, feita pelo departamento de Farmacologia do Centro de Ciências Biológicas, apontou o canabidiol como aliado para diminuir ansiedade causada por experiências traumáticas.

Os pesquisadores utilizaram animais para chegar à conclusão: eles simularam uma situação traumática através de choque moderado nas patas. Depois, os pesquisadores os colocavam no mesmo ambiente e registravam os sinais de medo, caracterizado por imobilidade. Segundo o coordenador dos estudos, professor Reinaldo Takahashi, é semelhante ao trauma de uma pessoa que foi assaltada em um lugar e fica com medo sempre que passa pelo mesmo local.

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